基本定義
生物技術(shù)(biotechnology),,是指人們以現(xiàn)代生命科學(xué)為基礎(chǔ),結(jié)合其他基礎(chǔ)科學(xué)的科學(xué)原理,,采用先進(jìn)的科學(xué)技術(shù)手段,,按照預(yù)先的設(shè)計(jì)改造生物體或加工生物原料,,可以為人類(lèi)生產(chǎn)出所需產(chǎn)品或達(dá)到某種目的。生物技術(shù)是人們利用微生物,、動(dòng)植物體等對(duì)物質(zhì)原料進(jìn)行加工,,是以提供產(chǎn)品來(lái)為社會(huì)服務(wù)的技術(shù)。生物技術(shù)主要包括發(fā)酵技術(shù)和現(xiàn)代生物技術(shù),。因此,,生物技術(shù)是一門(mén)新興的、綜合性的學(xué)科?,F(xiàn)代生物技術(shù)綜合有基因工程,、分子生物學(xué)、生物化學(xué),、遺傳學(xué),、細(xì)胞生物學(xué)、胚胎學(xué),、免疫學(xué),、有機(jī)化學(xué)、無(wú)機(jī)化學(xué),、物理化學(xué),、物理學(xué)、信息學(xué)及計(jì)算機(jī)科學(xué)等多學(xué)科技術(shù),,它可用于研究生命活動(dòng)的規(guī)律和提供產(chǎn)品為社會(huì)服務(wù)等,。近些年來(lái),以基因工程,、細(xì)胞工程、酶工程,、發(fā)酵工程為代表的現(xiàn)代生物技術(shù)發(fā)展迅猛,,并日益影響和改變著人們的生產(chǎn)和生活方式。所謂生物技術(shù)(Biotechnology)是指“用活的生物體(或生物體的物質(zhì))來(lái)改進(jìn)產(chǎn)品,、改良植物和動(dòng)物,,或?yàn)樘厥庥猛径囵B(yǎng)微生物的技術(shù)”。生物工程則是生物技術(shù)的統(tǒng)稱(chēng),,是指運(yùn)用生物化學(xué),、分子生物學(xué)、微生物學(xué),、遺傳學(xué)等原理與生化工程相結(jié)合,,來(lái)改造或重新創(chuàng)造設(shè)計(jì)細(xì)胞的遺傳物質(zhì)、培育出新品種,,以工業(yè)規(guī)模利用現(xiàn)有生物體系,,以生物化學(xué)過(guò)程來(lái)制造工業(yè)產(chǎn)品,。簡(jiǎn)言之,就是將活的生物體,、生命體系或生命過(guò)程產(chǎn)業(yè)化的過(guò)程,。生物工程包括基因工程、細(xì)胞工程,、酶工程,、發(fā)酵工程、生物電子工程,、生物反應(yīng)器,、滅菌技術(shù)以及新興的蛋白質(zhì)工程等,其中,,基因工程是現(xiàn)代生物工程的核心,。基因工程(或稱(chēng)遺傳工程,、基因重組技術(shù))就是將不同生物的基因在體外剪切組合,,并和載體(質(zhì)粒、噬菌體,、病毒)的DNA連接,,然后轉(zhuǎn)入微生物或細(xì)胞內(nèi),進(jìn)行克隆,,并使轉(zhuǎn)入的基因在細(xì)胞或微生物內(nèi)表達(dá),,產(chǎn)生所需要的蛋白質(zhì)。有60%以上的生物技術(shù)成果集中應(yīng)用于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),,用以開(kāi)發(fā)特色新藥或?qū)鹘y(tǒng)醫(yī)藥進(jìn)行改良,,由此引起了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重大變革,生物制藥也得以迅速發(fā)展,。生物制藥就是把生物工程技術(shù)應(yīng)用到藥物制造領(lǐng)域的過(guò)程,,其中最為主要的是基因工程方法。即利用克隆技術(shù)和組織培養(yǎng)技術(shù),,對(duì)DNA進(jìn)行切割,、插入、連接和重組,,從而獲得生物醫(yī)藥制品,。生物藥品是以微生物、寄生蟲(chóng),、動(dòng)物毒素,、生物組織為起始材料,采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備,,并以生物學(xué)技術(shù)和分析技術(shù)控制中間產(chǎn)物和成品質(zhì)量而制成的生物活化制劑,,包括菌苗,、疫苗、毒素,、類(lèi)毒素,、血清、血液制品,、免疫制劑,、細(xì)胞因子、抗原,、單克隆抗體及基因工程產(chǎn)品(DNA重組產(chǎn)品,、體外診斷試劑)等。人類(lèi)已研制開(kāi)發(fā)并進(jìn)入臨床應(yīng)用階段的生物藥品,,根據(jù)其用途不同可分為三大類(lèi):基因工程藥物,、生物疫苗和生物診斷試劑。這些產(chǎn)品在診斷,、預(yù)防,、控制乃至消滅傳染病,保護(hù)人類(lèi)健康中,,發(fā)揮著越來(lái)越重要的作用,。一般新的生物產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)必須經(jīng)過(guò)(1)實(shí)驗(yàn)室研究(生產(chǎn)工藝路線探索和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的建立);(2)臨床前研究(藥理,、毒理,、藥效等動(dòng)物實(shí)驗(yàn));(3)保健食品需經(jīng)過(guò)試驗(yàn)產(chǎn)品的安全性試驗(yàn),;(4)而藥品則需經(jīng)過(guò)一期臨床試驗(yàn)(用健康志愿者試驗(yàn)藥品的安全性),、二期臨床試驗(yàn)(小規(guī)模臨床藥效學(xué)研究)、三期臨床試驗(yàn)(大規(guī)模臨床藥效學(xué)研究)等五個(gè)階段的研究工作,,才有可能被批準(zhǔn)進(jìn)行試生產(chǎn),。藥品還必須在試生產(chǎn)一年后,再上報(bào)質(zhì)量穩(wěn)定性和進(jìn)一步擴(kuò)大規(guī)模的臨床試驗(yàn)結(jié)果,,才能申報(bào)正式的生產(chǎn)批文。