生物技術(shù)（biotechnology）,，是指人們以現(xiàn)代生命科學(xué)為基礎(chǔ)，結(jié)合其他基礎(chǔ)科學(xué)的科學(xué)原理,，采用先進(jìn)的科學(xué)技術(shù)手段,，按照預(yù)先的設(shè)計改造生物體或加工生物原料，可以為人類生產(chǎn)出所需產(chǎn)品或達(dá)到某種目的,。生物技術(shù)是人們利用微生物,、動植物體等對物質(zhì)原料進(jìn)行加工，是以提供產(chǎn)品來為社會服務(wù)的技術(shù),。生物技術(shù)主要包括發(fā)酵技術(shù)和現(xiàn)代生物技術(shù),。因此，生物技術(shù)是一門新興的,、綜合性的學(xué)科,。
現(xiàn)代生物技術(shù)綜合有基因工程、分子生物學(xué),、生物化學(xué),、遺傳學(xué)、細(xì)胞生物學(xué),、胚胎學(xué)、免疫學(xué),、有機化學(xué),、無機化學(xué)、物理化學(xué),、物理學(xué),、信息學(xué)及計算機科學(xué)等多學(xué)科技術(shù)，它可用于研究生命活動的規(guī)律和提供產(chǎn)品為社會服務(wù)等,。
近些年來,，以基因工程、細(xì)胞工程,、酶工程,、發(fā)酵工程為代表的現(xiàn)代生物技術(shù)發(fā)展迅猛，并日益影響和改變著人們的生產(chǎn)和生活方式,。所謂生物技術(shù)（Biotechnology）是指“用活的生物體（或生物體的物質(zhì)）來改進(jìn)產(chǎn)品,、改良植物和動物，或為特殊用途而培養(yǎng)微生物的技術(shù)”。生物工程則是生物技術(shù)的統(tǒng)稱,，是指運用生物化學(xué),、分子生物學(xué)、微生物學(xué),、遺傳學(xué)等原理與生化工程相結(jié)合,，來改造或重新創(chuàng)造設(shè)計細(xì)胞的遺傳物質(zhì)、培育出新品種,，以工業(yè)規(guī)模利用現(xiàn)有生物體系,，以生物化學(xué)過程來制造工業(yè)產(chǎn)品。簡言之,，就是將活的生物體,、生命體系或生命過程產(chǎn)業(yè)化的過程。生物工程包括基因工程,、細(xì)胞工程,、酶工程、發(fā)酵工程,、生物電子工程,、生物反應(yīng)器、滅菌技術(shù)以及新興的蛋白質(zhì)工程等,，其中,，基因工程是現(xiàn)代生物工程的核心?；蚬こ蹋ɑ蚍Q遺傳工程,、基因重組技術(shù)）就是將不同生物的基因在體外剪切組合，并和載體（質(zhì)粒,、噬菌體,、病毒）的DNA連接，然后轉(zhuǎn)入微生物或細(xì)胞內(nèi),，進(jìn)行克隆,，并使轉(zhuǎn)入的基因在細(xì)胞或微生物內(nèi)表達(dá)，產(chǎn)生所需要的蛋白質(zhì),。有60%以上的生物技術(shù)成果集中應(yīng)用于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),，用以開發(fā)特色新藥或?qū)鹘y(tǒng)醫(yī)藥進(jìn)行改良，由此引起了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重大變革,，生物制藥也得以迅速發(fā)展,。生物制藥就是把生物工程技術(shù)應(yīng)用到藥物制造領(lǐng)域的過程，其中最為主要的是基因工程方法,。即利用克隆技術(shù)和組織培養(yǎng)技術(shù),，對DNA進(jìn)行切割,、插入、連接和重組,，從而獲得生物醫(yī)藥制品,。生物藥品是以微生物、寄生蟲,、動物毒素,、生物組織為起始材料，采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備,，并以生物學(xué)技術(shù)和分析技術(shù)控制中間產(chǎn)物和成品質(zhì)量而制成的生物活化制劑,，包括菌苗、疫苗,、毒素,、類毒素、血清,、血液制品,、免疫制劑、細(xì)胞因子,、抗原,、單克隆抗體及基因工程產(chǎn)品（DNA重組產(chǎn)品、體外診斷試劑）等,。人類已研制開發(fā)并進(jìn)入臨床應(yīng)用階段的生物藥品,，根據(jù)其用途不同可分為三大類：基因工程藥物、生物疫苗和生物診斷試劑,。這些產(chǎn)品在診斷,、預(yù)防、控制乃至消滅傳染病,，保護(hù)人類健康中,，發(fā)揮著越來越重要的作用。
一般新的生物產(chǎn)品的開發(fā)必須經(jīng)過（1）實驗室研究（生產(chǎn)工藝路線探索和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的建立),；（2）臨床前研究(藥理、毒理,、藥效等動物實驗),；（3）保健食品需經(jīng)過試驗產(chǎn)品的安全性試驗；（4）而藥品則需經(jīng)過一期臨床試驗(用健康志愿者試驗藥品的安全性),、二期臨床試驗(小規(guī)模臨床藥效學(xué)研究),、三期臨床試驗(大規(guī)模臨床藥效學(xué)研究)等五個階段的研究工作，才有可能被批準(zhǔn)進(jìn)行試生產(chǎn),。藥品還必須在試生產(chǎn)一年后,，再上報質(zhì)量穩(wěn)定性和進(jìn)一步擴大規(guī)模的臨床試驗結(jié)果，才能申報正式的生產(chǎn)批文。